GMP là gì? Từ lý thuyết đến triển khai GMP trong nhà máy sản xuất

GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) là một hệ thống tiêu chuẩn nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chí chất lượng nghiêm ngặt. GMP không chỉ là một bộ nguyên tắc, mà là một hệ thống quản lý toàn diện trong suốt quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, điều kiện nhà xưởng, thiết bị, con người, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm đến lưu trữ và phân phối sản phẩm. GMP đặc biệt quan trọng trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế, nơi mà bất kỳ sai sót nào trong sản xuất đều có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng.

1. Những nguyên tắc cơ bản của GMP

GMP được xây dựng dựa trên một số nguyên tắc cốt lõi nhằm đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất đều được kiểm soát chặt chẽ và có thể truy xuất được. Các nguyên tắc bao gồm:

• Kiểm soát điều kiện sản xuất: Bao gồm thiết kế nhà xưởng, hệ thống cấp thoát nước, thông gió, ánh sáng, nhiệt độ... nhằm hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn, nhiễm chéo và đảm bảo môi trường sản xuất sạch sẽ, an toàn.
• Trang thiết bị và công nghệ phù hợp: Tất cả thiết bị sử dụng trong sản xuất cần được thiết kế, hiệu chuẩn và bảo trì thường xuyên, tránh sai số trong định lượng, trộn lẫn hoặc nhiễm khuẩn.
• Nguyên liệu đầu vào đạt chuẩn: Tất cả nguyên liệu, bao bì, vật tư đều phải được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ khâu tiếp nhận, lưu trữ đến khi đưa vào sản xuất.
• Quy trình sản xuất chuẩn hóa (SOP): Mọi bước trong quy trình sản xuất đều phải được xây dựng thành tài liệu hướng dẫn chi tiết (Standard Operating Procedures), đảm bảo sản phẩm được sản xuất theo đúng tiêu chuẩn, giảm thiểu sự phụ thuộc vào con người.
• Kiểm nghiệm và kiểm tra chất lượng: Bao gồm kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm cũng như điều kiện sản xuất theo từng lô. Bất kỳ lô sản phẩm nào không đạt chuẩn phải bị loại bỏ hoặc xử lý đặc biệt.
• Đào tạo nhân sự liên tục: Toàn bộ đội ngũ sản xuất, vận hành, bảo trì, kiểm tra chất lượng cần được đào tạo đầy đủ, thường xuyên cập nhật kiến thức về GMP và các tiêu chuẩn liên quan.
• Lưu trữ hồ sơ và truy xuất nguồn gốc: Mọi hoạt động sản xuất cần được ghi chép, lưu trữ rõ ràng để phục vụ truy xuất, điều tra và kiểm tra khi cần thiết.

2. Các loại GMP phổ biến theo ngành

GMP không chỉ là một khái niệm chung mà còn được tùy biến theo từng lĩnh vực sản xuất, với các tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể hơn:

• GMP-WHO: Tiêu chuẩn được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, áp dụng rộng rãi trong ngành dược phẩm tại nhiều quốc gia.
• GMP ASEAN: Áp dụng cho mỹ phẩm trong khu vực Đông Nam Á, đảm bảo tính an toàn và chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm.
• GMP EU (EU-GMP): Một trong những bộ tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất, bắt buộc với các doanh nghiệp dược phẩm sản xuất hoặc xuất khẩu vào châu Âu.
• GMP HACCP: Kết hợp giữa GMP và hệ thống phân tích mối nguy – điểm kiểm soát tới hạn, áp dụng cho ngành thực phẩm và đồ uống.
• GMP ISO 22716: Áp dụng cho ngành mỹ phẩm toàn cầu, kết hợp với ISO để tạo tính đồng bộ và công nhận quốc tế.

>>> Phân hệ Phần mềm quản lý kiểm soát chất lượng trong giải pháp tổng thể BRAVO ERP

3. Quy trình triển khai GMP trong nhà máy

Việc triển khai GMP không chỉ là việc dán nhãn “đạt chuẩn” mà là một quá trình cải tổ toàn diện về mặt quản lý, cơ sở vật chất, đào tạo và vận hành. Các bước triển khai thường bao gồm:

• Đánh giá hiện trạng nhà máy: Kiểm tra toàn bộ hiện trạng nhà xưởng, quy trình, thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng để xác định khoảng cách giữa thực tế và yêu cầu của GMP.
• Lập kế hoạch và thiết kế lại hệ thống: Điều chỉnh sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, phân luồng nguyên liệu – nhân sự – sản phẩm, xây dựng vùng sạch, hệ thống HVAC, thiết kế phòng cách ly, chống nhiễm chéo...
• Xây dựng tài liệu và quy trình chuẩn: Bao gồm hệ thống SOP, hồ sơ lô, quy trình kiểm tra chất lượng, hướng dẫn vệ sinh, quy trình hiệu chuẩn – bảo trì thiết bị...
• Đào tạo nhân sự: Đảm bảo mọi thành viên đều hiểu vai trò của GMP, tuân thủ quy định và thực hiện đúng các bước trong SOP, bao gồm cả đội ngũ bảo trì, vệ sinh, bảo vệ kho, vận hành...
• Thử nghiệm và vận hành thử: Thực hiện sản xuất thử nghiệm có giám sát, ghi nhận sai sót để điều chỉnh trước khi đưa vào sản xuất chính thức.
• Đánh giá nội bộ và thẩm định: Tổ chức các đợt đánh giá nội bộ, kiểm tra chéo để phát hiện điểm yếu. Các quy trình quan trọng sẽ được thẩm định (Validation) để chứng minh tính ổn định.
• Đăng ký chứng nhận GMP: Sau khi hoàn thiện và đảm bảo hệ thống vận hành ổn định, doanh nghiệp có thể mời tổ chức đánh giá hoặc cơ quan quản lý đến kiểm tra để cấp chứng nhận GMP chính thức.

GMP không chỉ là một tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng, mà còn là một triết lý quản lý tổng thể, đòi hỏi sự cam kết từ lãnh đạo đến nhân viên để xây dựng một môi trường sản xuất an toàn, minh bạch và hiệu quả. Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng đòi hỏi sản phẩm chất lượng cao, có nguồn gốc rõ ràng, và trong bối cảnh hội nhập toàn cầu, việc triển khai GMP không còn là lựa chọn mà đã trở thành một yêu cầu tất yếu đối với bất kỳ doanh nghiệp sản xuất nào muốn phát triển bền vững, đặc biệt trong các lĩnh vực có yêu cầu an toàn cao.

>>> AIoT trong sản xuất thông minh: Từ giám sát đến dự đoán