FMEA là gì? Hướng dẫn phân tích rủi ro và thiết kế quy trình sản xuất an toàn

Một trong những phương pháp phân tích rủi ro phổ biến và hiệu quả nhất hiện nay là FMEA. Vậy FMEA là gì? Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn cách áp dụng FMEA để phân tích rủi ro và thiết kế một quy trình sản xuất an toàn, ổn định và bền vững hơn.

1.      Khái niệm FMEA là gì?

FMEA (Failure Modes and Effects Analysis) là một phương pháp phân tích có hệ thống nhằm xác định, đánh giá và loại bỏ các sai hỏng tiềm ẩn có thể xảy ra trong một sản phẩm, quy trình hoặc hệ thống. FMEA được sử dụng phổ biến trong các lĩnh vực sản xuất, kỹ thuật, y tế và cả hàng không vũ trụ, bởi khả năng giúp doanh nghiệp chủ động phòng ngừa rủi ro, thay vì chỉ phản ứng khi sự cố đã xảy ra. Mục tiêu chính của FMEA là phát hiện các lỗi tiềm ẩn từ sớm, xác định nguyên nhân gây lỗi, đánh giá mức độ nghiêm trọng và tần suất xảy ra, từ đó xây dựng các hành động kiểm soát hoặc cải tiến nhằm giảm thiểu rủi ro một cách hiệu quả và tối ưu chi phí.

Khác với các phương pháp kiểm soát chất lượng mang tính phản ứng (xử lý khi lỗi đã xảy ra), FMEA hoạt động theo hướng phòng ngừa ngay từ giai đoạn thiết kế hoặc trước khi sản xuất hàng loạt. Chính vì vậy, đây là công cụ được các doanh nghiệp sản xuất ưu tiên áp dụng trong các hệ thống quản lý chất lượng như ISO 9001, IATF 16949, hay Six Sigma, đóng vai trò như một “lá chắn” bảo vệ quy trình sản xuất khỏi những sai sót không đáng có, đặc biệt là trong các ngành yêu cầu độ chính xác cao như linh kiện điện tử, ô tô, thiết bị y tế…

2.      Phân loại FMEA – Có mấy loại phân tích FMEA phổ biến?

Tùy thuộc vào đối tượng được phân tích, FMEA được chia thành 3 loại chính, mỗi loại có mục tiêu và cách áp dụng khác nhau, nhưng đều hướng đến việc kiểm soát rủi ro hiệu quả:

• DFMEA (Design FMEA): Được áp dụng trong giai đoạn thiết kế sản phẩm, nhằm phân tích các rủi ro tiềm ẩn có thể phát sinh từ cấu trúc, chức năng hoặc vật liệu sử dụng. DFMEA giúp các kỹ sư nhận diện lỗi thiết kế trước khi đưa vào sản xuất, từ đó điều chỉnh để đảm bảo độ an toàn và hiệu suất hoạt động của sản phẩm.
• PFMEA (Process FMEA): Tập trung vào quy trình sản xuất, lắp ráp hoặc cung ứng dịch vụ. PFMEA giúp phát hiện các điểm yếu trong dây chuyền sản xuất, thao tác vận hành, thiết bị hoặc nguyên vật liệu đầu vào có thể gây lỗi hoặc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đầu ra.
• FMEA hệ thống (System FMEA): Phân tích rủi ro ở cấp độ hệ thống hoặc sản phẩm hoàn chỉnh có nhiều bộ phận cấu thành. Đây là hình thức FMEA nâng cao, thường áp dụng trong các dự án lớn hoặc sản phẩm phức tạp như ô tô, máy bay, hệ thống cơ điện tử…

Tùy theo mục tiêu và giai đoạn triển khai, doanh nghiệp có thể chọn áp dụng 1 hoặc kết hợp nhiều loại FMEA để đảm bảo toàn bộ vòng đời sản phẩm đều được kiểm soát rủi ro hiệu quả.

3.      Quy trình triển khai FMEA – Hướng dẫn phân tích rủi ro theo từng bước

FMEA là một công cụ logic, nhưng không thể triển khai theo cảm tính hay qua loa. Dưới đây là quy trình triển khai FMEA chuẩn, được áp dụng rộng rãi trong thực tế sản xuất và thiết kế:

Bước 1: Xác định đối tượng phân tích

Bước đầu tiên là xác định rõ đối tượng sẽ được phân tích FMEA: là sản phẩm, bộ phận cụ thể, một quy trình hay toàn hệ thống. Việc làm rõ phạm vi giúp nhóm FMEA không bị lan man hoặc thiếu sót thông tin khi đánh giá.

Bước 2: Lập nhóm phân tích

FMEA hiệu quả cần sự phối hợp từ các bộ phận liên quan: thiết kế, sản xuất, chất lượng, bảo trì, vận hành... Việc lập nhóm liên chức năng đảm bảo có đầy đủ góc nhìn chuyên môn khi phân tích nguyên nhân và hậu quả của từng lỗi tiềm ẩn.

Bước 3: Xác định các chức năng và yêu cầu của đối tượng

Trước khi tìm lỗi, cần xác định rõ mục tiêu và chức năng chính của sản phẩm hoặc quy trình. Điều này giúp xác định khi nào một “sai hỏng” sẽ được coi là lỗi (không đạt yêu cầu kỹ thuật, sai chức năng, nguy hiểm cho người dùng...).

Bước 4: Liệt kê các sai hỏng tiềm ẩn (Failure Modes)

Với từng chức năng, nhóm phân tích cần liệt kê các lỗi có thể xảy ra. Ví dụ: vít lỏng, rò rỉ dầu, máy chạy quá nhiệt, sai kích thước sản phẩm... Mỗi lỗi cần được xác định càng cụ thể càng tốt.

Bước 5: Phân tích nguyên nhân và hậu quả (Effects & Causes)

Mỗi lỗi sẽ có nguyên nhân (do thiết kế, do thao tác, do vật liệu…) và hậu quả khác nhau (làm hỏng sản phẩm, gây mất an toàn, ngừng sản xuất...). Đây là bước quan trọng giúp hiểu rõ mối liên hệ giữa lỗi và rủi ro thực tế.

Bước 6: Đánh giá mức độ rủi ro bằng chỉ số RPN

Mỗi lỗi sẽ được chấm điểm theo 3 tiêu chí:

·        S (Severity) – Mức độ nghiêm trọng

• O (Occurrence) – Tần suất xảy ra
• D (Detection) – Khả năng phát hiện lỗi

Ba chỉ số này sẽ được nhân lại để ra RPN (Risk Priority Number) = S × O × D. RPN càng cao thì lỗi càng nguy hiểm và cần ưu tiên xử lý trước.

Bước 7: Đề xuất hành động khắc phục và cải tiến

Với những lỗi có RPN cao, nhóm phân tích sẽ đưa ra các hành động khắc phục: thay đổi thiết kế, kiểm soát quy trình, tăng cường kiểm tra, huấn luyện công nhân… Mục tiêu là giảm O và D (tần suất và khó phát hiện), hoặc nếu có thể thì giảm cả S.

Bước 8: Cập nhật và theo dõi kết quả

FMEA không phải là tài liệu “làm xong rồi để đó”, mà cần được cập nhật thường xuyên khi có thay đổi thiết kế, thay đổi vật liệu, máy móc hoặc quy trình sản xuất. Việc theo dõi, đánh giá sau cải tiến sẽ giúp đảm bảo hành động khắc phục mang lại hiệu quả thực tế.

Việc chủ động kiểm soát rủi ro ngay từ đầu là một lợi thế chiến lược đối với mọi doanh nghiệp sản xuất. Và trong hành trình đó, FMEA chính là công cụ đắc lực giúp doanh nghiệp không chỉ giảm thiểu lỗi, tiết kiệm chi phí sửa chữa, mà còn xây dựng một quy trình sản xuất an toàn, ổn định và bền vững.

>>> Tham khảo: Phân hệ phần mềm quản lý chất lượng nằm trong hệ thống ERP tổng thể